皇冠新现金官网6,一文总览乳腺癌重磅新药Ibrance临床数据及适应症!
[ 编辑:上白资讯 | 时间:2020-01-11 13:35:10 | 浏览:2588次 ]

皇冠新现金官网6,一文总览乳腺癌重磅新药Ibrance临床数据及适应症!

皇冠新现金官网6,乳腺癌为全球妇女高发的恶性肿瘤之一,全球每年新发病例达138.4万,约45.8万患者死于乳腺癌。我国每年约有16.9万女性患乳腺癌,是女性第二位最常见恶性肿瘤。cdk4/6抑制剂的出现,起到了关闭癌细胞分裂“开关”的作用,从而得以大大减慢细胞的分裂速度,并进一步控制癌细胞的恶性增殖。目前获批的用于乳腺癌的cdk4/6抑制剂有两种:帕博西林和瑞博西林,今天让我们一起学习下乳腺癌首个cdk4/6抑制剂--帕博西林。

初识帕博西林(ramucirumab)

帕博西林是一种口服细胞周期素依赖性激酶(cdks)4和6抑制剂。 cdks 4和6是细胞周期的关键调节因素,其能够触发细胞周期进展。ibrance在美国的适应症为联合来曲唑用于治疗雌激素受体阳性,人类表皮生长因子受体2阴性(er+/her2-)绝经后晚期乳腺癌患者,作为初始的内分泌治疗为基础的方案治疗转移性疾病。ibrance尚未在美国以外的任何市场被批准任何适应症。

美国药品名称:ibrance

厂商:辉瑞

规格:125mg

fda批准的临床适应症有哪些呢?

fda批准帕博西林

2017年3月31日:

联合芳香化酶抑制剂治疗激素受体(hr)阳性,her2阴性晚期或转移性乳腺癌,作为绝经后妇女的初始内分泌治疗。

2016年2月19:

与氟维司群联合治疗激素受体(hr)、her2阴性内分泌治疗后疾病进展的晚期或转移性乳腺癌。

2015年2月3:

加速批准治疗晚期(转移性)乳腺癌。

帕博西林的临床效果如何?1paloma-1

2015年2月3日,fda给予ibrance突破性治疗认定和优先审评项目,此次获批是基于2期临床试验paloma-1研究最终结果提交的新药申请。

实验设计:

paloma-1试验是与jonsson癌症中心的revlon/ucla妇科癌症研究项目合作执行,由dr. dennis slamon领导。165例er阳性her2阴性晚期乳腺癌绝经后妇女中,未曾接受先前的治疗。临床研究参与者随机分配接受ibrance联合来曲唑或来曲唑单独使用。

实验结果:

ibrance联合来曲唑治疗er+/her2-初治的局部晚期或转移性乳腺癌患者较单药来曲唑延长了患者pfs(无进展生存期)。ibrance联合来曲唑治疗er+/her2-初治的局部晚期或转移性乳腺癌患者较单药来曲唑延长了患者的pfs。接受ibrance联合来曲唑治疗实质性的改善了患者的pfs,联合组患者的中位pfs为20.2月,而接受来曲唑单药治疗患者pfs为10.2月。研究者评价的可测量病灶患者中,接受ibrance联合来曲唑治疗患者的总体缓解率显著高于来曲唑单药组(55.4% vs 39.4%)。

副作用:

中性粒细胞减少,白细胞低,疲劳,贫血,上呼吸道感染,恶心,脱发,腹泻,血小板减少症,食欲下降,呕吐,无力,周围神经病变和流鼻血。

2paloma-3

2016年2月19日,美国食品和药物管理局批准palbociclib(ibrance胶囊,辉瑞公司)与氟维司群联合治疗激素受体(hr)阳性her2阴性 内分泌治疗后疾病进展的晚期或转移性乳腺癌。

此次批准是基于一个国际的,随机,双盲,平行组,多中心研究比较palbociclib联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群在无进展生存期(pfs)方面的改善。

实验设计:

入选的妇女在既往的辅助治疗或转移性内分泌治疗中或之后为hr阳性,her2阴性晚期或转移性乳腺癌,并有疾病进展。 共521名绝经前和绝经后妇女被随机分配(2:1)到palbociclib联合氟维司群或安慰剂加fulvestrant直到疾病进展或出现不可接受的毒性。

研究结果:

palbociclib联合氟维司群和安慰剂联合氟维司群治疗的患者中位pfs分别为9.5和4.6个月。

副作用:

接受palbociclib联合氟维司群患者最常见的严重不良反应是感染,发热,中性粒细胞减少和肺栓塞。36%的患者因任何等级的不良反应而导致剂量减少,6%的患者发生永久性不良反应。

paloma-2

2017年3月31日,美国食品和药物管理局批准palbociclib(ibrance®,pfizer inc.)用于联合芳香化酶抑制剂治疗激素受体(hr)阳性,her2阴性晚期或转移性乳腺癌癌症,作为绝经后妇女的初始内分泌治疗。此次获批是基于一项国际随机双盲安慰剂对照临床试验(paloma-2)的数据。

实验设计:

研究纳入666例绝经后既往未接受针对晚期系统性治疗的乳腺癌患者,按2:1随机分配到帕博西尼联合来曲唑或安慰剂联合来曲唑,28天一疗程,直至疾病进展,撤回知情同意或死亡。

研究结果:

至2016年2月26日,共发生331例pfs事件。两组基线特征相似。中位pfs为24.8月(p+l)比14.5月(安慰剂+l)(hr=0.58 [0.46–0.72], p<0.000001)。p+l组改善orr(42.1%比34.7%, p=0.031; 可测量病灶者55.3%比44.4% [p=0.013])。os数据尚未成熟,待进一步分析。

副作用:

最常见不良事件为严重的g3中性粒细胞减少(56.1%)及其他g1的不良事件。发热性中性粒细胞减少见于p+l组(2.5%)。因不良事件导致永久终止治疗的发生率为9.7%(p+l)比5.9%(安慰剂+l)。

该如何服用这种药物?

28天一个疗程,第1-21天每天1次125mg,剩余8天不服用。

可与食物同服。不要挤压,溶解或打开胶囊。

用药期间,不要吃葡萄柚或喝葡萄柚汁。

使用时需要注意的事项有哪些?

服用palbociclib时,未经医生同意,不要接种任何种类的免疫或疫苗。

确保你告诉你的医生你服用的任何其他药物(包括处方药,非处方药,维生素,草药等)。除非医生明确允许,否则不要服用阿司匹林。

这种药不能给孕妇,用药期间避孕。

帕博西林常见的副作用有哪些?

如果您遇到以下任何症状,请立即与您的医护人员联系:

发烧(38ºc)或更高,发冷(可能有感染迹象)

突然胸痛和呼吸急促

以下症状需要医疗护理,但不是紧急情况。在发现以下任何情况后24小时内联系您的医护人员:

恶心(干扰吃药的能力和处方药缓解)

呕吐(24小时内呕吐4次以上)

腹泻(24小时内发作4次)

不寻常的出血或瘀伤

黑便或柏油样便,或便血

血液中的尿液

极度疲劳(无法进行自我照顾活动)

口疮(痛苦的发红,肿胀或溃疡)

腿或手臂肿胀,发红,疼痛和/或温暖触摸。

如果您遇到任何异常症状,请始终通知您的医护人员。

关于cdk4/6:

细胞周期蛋白依赖性激酶4/6(cyclin-dependent kinases 4 and 6,cdk4/6)是细胞周期的关键调节因子,在g1期到s期(g1-to-s-phase)的过渡中发挥了关键的作用。cdk4/6在许多癌症中均过度活跃,导致细胞增殖失控。目前认为,cdk4/6抑制剂的作用是能够选择性抑制cdk4/6,恢复细胞周期控制,从而阻断肿瘤细胞增殖。还会刺激免疫系统攻击和杀死癌细胞。此外,当将这类药物与其它免疫疗法药物联合使用时,抗癌效果能够变得更强。患者需接受基因检测判定是否可以接受靶向药物治疗。

推荐的临床试验(患者可申请):

这是一项非随机,开放标签,单臂,多中心的ii期研究,在hr(+)/ her2( - )晚期乳腺癌患者中,palbociclib联合他莫昔芬治疗未曾接受过全身性抗癌治疗的晚期/转移性疾病。

实验地点:

1、威斯康星大学医院和诊所

2、明尼苏达大学癌症中心

立即申请

想参加本临床试验的患者可关注全球肿瘤医生网微信公众号,根据提示提交病历资料,医学部会初步评估是否适合,并尽快与您联系,也可致电咨询详情。

2、palbociclib,来曲唑和曲妥珠单抗治疗雌激素受体阳性和her2阳性ii-iii期乳腺癌患者(nct02907918)

该ii期临床试验研究了palbociclib,来曲唑和曲妥珠单抗在治疗雌激素受体(er)阳性和her2阳性ii-iii期乳腺癌患者手术前的效果。palbociclib可以通过阻断细胞生长所需的一些酶来阻止肿瘤细胞的生长。来曲唑等药物可以减少身体产生的雌激素的量。单克隆抗体如曲妥珠单抗可能干扰肿瘤细胞生长和扩散的能力。手术前给予palbociclib,来曲唑和曲妥珠单抗可能更好地治疗乳腺癌患者。

实验地点:

华盛顿大学斯特曼癌症中心

立即申请

想参加本临床试验的患者可关注全球肿瘤医生网微信公众号,根据提示提交病历资料,医学部会初步评估是否适合,并尽快与您联系,也可致电400-666-7998咨询详情。

cdk4/6为靶点的新药正在雨后春笋般的跟进。如果明年有更多能让乳腺癌患者用上的新药,这无疑是一个令人兴奋的消息。

如果您想了解

1、 什么是er+/her-乳腺癌?用ibrance是否需要做基因检测?

2、 ibrance只能在美国购买吗?价格多少?有什么副作用吗?

3、 其他类型的乳腺癌有什么新药?

可致电全球肿瘤医生网医学部咨询!

更多药品信息请致电或登录全球肿瘤医生网。

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